1.目的：制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理，确保产品质量。
2.范围：本标准适用于生产车间。
3.责任：车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。
4.内容：
4.1.对药品生产过程中，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点（关键控制点）。
4.2.工序管理点应综合以下管理点。
4.2.1.工艺、质量管理点。
4.2.2.设备管理点。
4.2.3.安全管理点。
4.2.4.卫生管理点。
4.2.5.定置管理点。
4.3.下列情况之一的工序列为管理点。
4.