1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查 2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局
安全监管司。 2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 2.4局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检...