质量管理体系体会

俗话说工欲善其事，必先利其器。医疗器械只有质量合格了，才能保证它的安全、有效。任何产品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，因此医疗器械在生产过程中的质量控制就尤为重要。国家专门制定并颁布gb/t19001（gb/t19002）和yy/t0287（yy/t0288）标准，要求第三类医疗器械生产厂家必须按上述标准建立健全本企业质量体系，有2人接受相关标准的培训并取得内审员证书。这就对企业提出了很高要求，不能再停留在以前的粗犷型管理和经验型管理上，要引进现代科学管理理念，建立起一整套质量管理体系，通过一系列的程序控制和操作规范，以达到医疗器械生产的全过程控制，包括设计控制、采购控制、制造过程控制、产品检验和实验控制以及上市后的质量跟踪控制。下面就实际监管工作中碰到的问题谈一谈对建立健全质量体系的体会。首先，医疗器械生产厂家对建立健全质量体系要充分重视，清醒认识，不能是为了应付检查而大而化之。一...