试验用药品管理制度

药物临床试验管理制度试验用药品管理制度药物临床试验机构试验用药品管理制度一、临床试验用药品是指按照国家食品药品监督管理局新药临床研究批件或国药准字号药品进行ⅰ～ⅳ期、中药保护或上市后再评价等在我院进行临床试验所用的免费药品，包括试验药物、药品或安慰剂。二、试验药物、药品或安慰剂应由申办者无偿提供，粘贴有包括试验药物编号、批号、临床试验用药字样的包装与标签，并由申办者提供《药检报告》（包括安慰剂）。三、在双盲临床试验中，试验药物、药品及其安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。四、试验用药品应由申办者负责托运、邮寄或送药到本机构。托运、邮寄者，机构办公室和药剂科有关人员负责查验药品包装是否完好，核对药品名称、规格、批号、数量，并核对试验药品和药品的批号是否与《药检报告》一致。直接送药者，应填写交接证明文件。五、试验用药品接收后，由药剂科负责储藏于临床试验专用药库（应具备相应的储藏...