对药监工作的一点思考——蒙自县食品药品监管局
实习工作小记范翼飞一个月的实习学习就快结束了，作为一名刚刚进入药监系统的新人，在蒙自局实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药监基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。来实习的这段时间里，正好赶上对蒙自辖区药店的gsp认证跟踪检查，作为一项日常执法工作的重点，gsp制度的实施好坏直接关系到药品经营市场能否规范有序，其重要性是不言而喻的。而对于执法工作者而言，它也不仅仅是对照检查标准机械的生搬硬套，而是一项需要耐心和细致的工作。在这次检查工作中，我先后随市场科的同事对芷村、草坝、鸣鹫等地的零售药店进行了检查，也参加了州局抽调组成的检查小组对药品批发企业的gsp认证跟踪检查。结合gsp制度的规定和工作中的所见所闻，我谈谈自己的一些体会：（1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。对乡村单体药店而言，其经营及负责人员往往就两人，质量管理、验收、养护兼于一身，要其完成繁杂的各项质量制度往往容易产生厌烦心理甚至敷衍了事，记录表面形式上的完整带来的却是记录内容的不可预知性，例如验收记录，表面看起来很全面，所有进货药品都有登记，质量一栏也都是合格，但对于如此众多的药品，负责人员在身兼多职的情况下是否真正进行了认真验收检查却不得而知，再加上这些药店所面对的销售对象大多为农业人口，对价格比较敏感，对假药劣药的防范意识较差，客观上为假药劣药的滋生提供了条件，因此，个人觉得对乡村单体药店而言，既不能忽视相应记录的核对检查，更重要的是对其陈列库存的药品进行抽检，实际当中反映出来的情况也正是如此，药品与非药品混放，一些过期失效药品不及时下柜等等，而这些情况在市区一些单体及连锁药店相应出现较少。要解决这个问题单靠执法人员的事后跟踪检查是远远不够的，
农村地区距市区较远，点多面广，在基层药监部门经费紧张，人手不足的情况下，要让执法检查保持及时，快速的覆盖这些区域是不现实的，较妥当的办法是加强药品监督协管员制度建设，充分发挥当地群众资源，让“外线”的执法检查工作和“内线”的协管员日常监督相结合才能收到较好的效果。对于连锁药店而言，其管理有一整套的规章制度来保障，检查下来的情况相对较好，重点放在对药品的日常养护检查上。此外，在翻看一些案件卷宗的时候看到，一些被查处的连锁门店存在自行购药的情况，依据是总公司与其签订的协议：“在一定范围内的药品，在总公司缺货的情况下可以自行采购。”对这种规定能否有效，个人的看法是，此种规定仅为公司内部章程，有违国家对连锁药店的认证要求，而且也容易导致对连锁门店的药品质量缺乏控制，为保障gsp制度严格性，规范性，不应认定其有效。对于批发企业而言，它是生产企业和一线药店连接的桥梁，出货量大，库存也多，一旦出现药品质量事故，波及影响的范围也较广，因此，对它的检查应提高审核的强度，既要仔细进行质量
档案的检查，更要注意查看仓库存放的问题，从检查出来的情况看仓库存在的问题不少：药品与非药品混放、易串味药品认识不准确、除湿、干燥方法不科学等等。最后还有一点个人的想法：企业类型相似，跟踪检查中暴露出来的问题也往往相似，能否将所出现的这些情况制表，印发给相关的已通过认证的药店或是新申报的未通过认证的药店，起到一种警醒提示的作用，避免犯同样的错误。（2）从执法人员的角度而言，实际工作中还存在这样一些难点：一是处方药问题，按照gsp认证的要求，处方药必须凭处方销售，但在实际执行当中，这点却很难做到，患者往往难以从医院拿到处方，更不用说在药店备存，因此在实际中一般采用购买处方药进行登记的办法，作为一种退而求其次的过渡办法，它还是比较合理的，但应注意的是一些处方药销售登记过于马虎，有姓名但是地址留得相当简略，如地址一栏就填个蒙自，一旦发生药品不良反应，如何确定已销售药品去向就很成问题。因此我觉得日常检查工作中应督促药品销售人员做好这些记录工作。对于嫌麻烦而不愿认真填写的顾客应该对其讲明其中的利害关系，尽管这可能会加大药店平时的工作难度，但从防患于未然的角度而言却应该是一种大有裨益的做法。二是举报的问题，基层药监部门现在的人手并不是很充足，象蒙自局现在的市场科四个人却要负责整个蒙自地区的执法检查工作，有时候确是力有不逮，查处的违法现象只可能是一部分，而群众举报就成了一个重要的案件来源，但总体情况看，群众参与药品举报工作的热情并不高。一些知情人害怕打击报复不敢举报，对一些药品从业人员而言，明明知道有人进行假劣药品、医疗器械的销售活动，甚至于可能已对自身的正常经营带来影响却忌于被举报者的打击报复而不敢举报；另外还有的是不愿意举报，认为打击药械违法违规行为是药监部门的事情，不愿意多管闲事。解决这一问题，既要加强社会宣传，提高人民群众知法，用法的水平，更直接有效的做法是完善举报奖励的政策，俗话说“重赏之下必有勇夫”，对举报人给以经济奖励有时往往会收到奇效。国家局以及红河州局都已出台相应规定，关键在于如何将之落在实处，就具体措施而言，我们可以借鉴一些兄弟局的做法：如设定不同等级200至500元的举报基础奖金，明确不论案件大小，凡举报一经查实都要向举报人兑现基础奖金；实行密码兑奖，药监部门在指定
银行设立奖励基金专户，举报人在举报时，先说明举报案发地点和案情，然后在受理人员的提示下自编6位数字编码，作为举报人的身份密码，药监部门和举报人双方均作好记录，待举报案件查实，罚没款到帐后，药监部门将通过固定栏通告，举报人凭原自编密码和有效身份证件到银行领取奖金。消除举报人害怕暴露身份的顾虑。这些方法既提高了举报人的积极性，又保障举报人的人身
安全，是一种比较妥当的做法，值得我们借鉴。（3）从社会公众的角度而言，相当一部分人对药品及其合理使用等知识相当缺乏，一定程度上影响了药监部门工作的开展。社会公众的意识不提高，假药劣药就总有滋生的土壤，单靠事后的处罚，势单而力薄，关键在于加强宣传，利用各种媒体，在消费者维权日，法规颁布纪念日等特殊日子展开宣传活动，根据不同地区的办公经费情况采取设立公益广告牌、悬挂横幅、散发材料，展示没收的假劣药方式进行全方位宣传。让群众知道发现假劣药该找谁，如何找。药监部门还是一个很年轻的系统，相当一部分人对其不了解不清楚，进行宣传活动既让群众了解了合理用药知识，也提升了药监形象。我曾看过一篇文章，题为：《机关也需要“作秀”》，虽然题目稍显得不庄重，但表达的意思却颇令人回味，对于药监这样年轻的系统来讲，只有吸引了社会关注，才能引起社会重视，只有获得了社会的重视才能更好的开展工作，二者是相辅相成的。前不久由蒙自局承办的药品知识竞赛就是一个提升药监形象很好的尝试。来蒙自局实习的时间并不长，但却让我深切感受到药监基层工作的艰辛繁杂，以前也曾对基层工作的诸多困难有所听闻，但远不及这种亲身历练的感觉来得强烈：蒙自局现在在岗人员13人，却承担了蒙自辖区近百家药店的执法检查工作，在工作紧张的情况下，甚或于局长、副局长也身先士卒，带头检查工作，这在于被老百姓称为“一杯清茶一张报”的机关工作而言，并不多见。而对于身处一线的蒙自药监局来说，这却是一件司空见惯的事情。在我所来的一个月时间里，先后在市场科罗科长的带领下与其它同事对芷村、鸣鹫、草坝等地的零售药店进行了检查，有的时候，一天要检查一个自然村的四五家药店，面对厚厚的一堆进货单据，质量档案，往往要靠两三名执法人员仔细翻查上半天，再加上对在柜药品的实际检查，工作量不可谓不大，经常工作到中午两三点才能吃上午饭，而检查结束后填写相应的执法文书同样是件细致的工作，既要将发现的问题合理有序的记录在案，更要对被检查人履行告知义务，有的经营者对药品法律知识不了解，经常要花费上大量的时间向其解释各项药品制度的规定，这对执法人员的体力脑力都是一个考验。对于检查任务最繁重的市场科而言，长期从事这些工作，身心上的疲累不可避免，但难能可贵的是大家都一如既往，兢兢业业的做好自己的工作，这也是我感触较深的地方。除了日常的药品执法检查，蒙自局还承担了药品从业人员的
培训工作，作为一项药监部门的重要工作，在任务紧、人手不足的情况下蒙自局编印了相应的培训教材，分三期对从业人员进行了培训，局领导都亲自承担了相应的教学任务，取得了良好的效果。除了上面所述，还有一点对于案件卷宗的体会：作为一名法律专业的毕业生，执法文书是我学习关注的重点，刚来到蒙自局，我就向市场科的同事借阅了存档的案件卷宗。个人感受是：虽然微有瑕疵，但整体质量是不错的，证据登记、现场检查笔录等都较为完备，结案报告清晰完整；合议记录是经常被忽视，易马虎从事的地方，但纵观蒙自局的卷宗来看：局长、副局长、案件承办及相关人员都认真参与了合议，记录也真实可信，具有较强的说服力。一个月的实习转瞬即过，作为一名刚走上工作岗位的新人，这段宝贵的实习经历为我以后的工作奠定了良好的基础上，这篇小小的总结只是个人一些不成熟的想法，其中肯定存在不足甚或谬误之处，还希望得到各位领导、同事的指正。