2023年上半年医疗器械监管形势分析报告

2023年上半年医疗器械监管形势分析报告为认真贯彻落实医疗器械安全四个最严的监管要求，健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全，现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量发展。现将我局2023年1－6月医疗器械监管报告如下：一、基本情况截至2023年6月8日，我区共有医疗器械经营企业163家（其中三类医疗器械批发企业13家；三类医疗器械零售企业38家，二类备案医疗器械经营企业101家），医疗器械使用单位171家。（一）近两年同期医疗器械经营企业增长基本持平。2022年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发4家，三类医疗器械零售3家，二类医疗器械备案零售7家，二类医疗器械备案批零兼营3家）；2023年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发1家，三类医疗器械零售6家，二类...