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09年药监局口服液包材监管调研报告

09年药监局口服液包材监管调研报告

时间:2009-6-22 10:16:18  [下载该文章]  [会员注册]
fanwenq口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材,以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装,注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等(文中统称为口服液瓶铝盖),有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例,浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议:问题一:口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符:应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用,服用过口服液的人都知道,在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫,胶塞(垫)起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞(垫),是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,国家分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从...
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